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[QC驗證] 常溫留樣間溫濕度分布驗證布點有參考依據么?

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樓主
發表于 2020-1-21 09:25:56 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 端木南 于 2020-1-21 10:03 編輯

QC 的常溫留樣間溫濕度分布驗證有人做過么?該怎么布點呢?

找不到參考的國標....

我看了倉庫的驗證,是只做了溫度分布的驗證,那濕度是可以不用做么?
是要用溫度記錄儀做?還是直接用溫濕度計就可以了?

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藥徒
沙發
發表于 2020-1-21 09:34:13 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 2020-1-21 09:37:09 | 只看該作者
參考倉庫吧,可以考慮先找第三方檢測機構做個溫濕度測試,然后平時的測試點位選擇在溫濕度最高和最低的點就行了。
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地板
 樓主| 發表于 2020-1-21 09:40:04 | 只看該作者
imgx 發表于 2020-1-21 09:37
參考倉庫吧,可以考慮先找第三方檢測機構做個溫濕度測試,然后平時的測試點位選擇在溫濕度最高和最低的點就 ...

我們是打算自己做,但是因為倉庫非常大,所以布點有幾十個,但是留樣間比較小, 所以不知道該怎么確定布點數量和布點高度
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藥徒
5#
發表于 2020-1-21 09:43:48 | 只看該作者
端木南 發表于 2020-1-21 09:40
我們是打算自己做,但是因為倉庫非常大,所以布點有幾十個,但是留樣間比較小, 所以不知道該怎么確定布 ...

留樣間比較小的話,門口放一個溫濕度計,留樣間最內側放一個,有空調的話在空調出風口以及出風口最遠端各放一個,留樣集中堆放的位置放一個,然后房間的正中間放一個。這樣基本也就能涵蓋所有風險點了。
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6#
 樓主| 發表于 2020-1-21 09:44:52 | 只看該作者
imgx 發表于 2020-1-21 09:43
留樣間比較小的話,門口放一個溫濕度計,留樣間最內側放一個,有空調的話在空調出風口以及出風口最遠端各 ...

好的謝謝
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藥徒
7#
發表于 2020-1-21 09:46:38 | 只看該作者
ISPE有mapping的規范,2m³以下9個點,2m³到20m³是15個點,其他面積再大酌情加點,濕度跟溫度一樣就行了
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藥徒
8#
發表于 2020-1-21 09:51:39 | 只看該作者
不少于9個點,空凋風口,門口,溫濕度監測的地方,其余均勻分布
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9#
 樓主| 發表于 2020-1-21 10:02:29 | 只看該作者
計量校準GENSIS 發表于 2020-1-21 09:51
不少于9個點,空凋風口,門口,溫濕度監測的地方,其余均勻分布

那是直接用溫濕度計做么
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藥徒
10#
發表于 2020-1-21 10:05:16 | 只看該作者
你要精確點的話,可以用數字溫濕度記錄儀,實時監測采集數據的那種
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藥徒
11#
發表于 2020-1-21 10:05:41 | 只看該作者
端木南 發表于 2020-1-21 10:02
那是直接用溫濕度計做么

你要精確點的話,可以用數字溫濕度記錄儀,實時監測采集數據的那種
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12#
 樓主| 發表于 2020-1-21 10:10:31 | 只看該作者
計量校準GENSIS 發表于 2020-1-21 10:05
你要精確點的話,可以用數字溫濕度記錄儀,實時監測采集數據的那種

好的謝謝!
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藥徒
13#
發表于 2020-1-21 11:10:15 | 只看該作者
GBT 10586-2006 濕熱試驗箱技術條件.pdf不知道是不是可以參照這個
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14#
發表于 2020-1-21 15:03:00 | 只看該作者
看看這個,比GSP附錄要求的更細致  GB/T 34399-2017
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15#
發表于 2020-1-22 07:58:15 | 只看該作者
https://mp.weixin.qq.com/s/Qnb-ZnCLv-Raq_Dp12sjLQ
可以看看這這個,里邊有詳細的要求,還有就是USP《1079》中也有相關要求
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藥生
16#
發表于 2020-1-28 13:33:04 | 只看該作者
QC 的常溫留樣間溫濕度分布驗證有人做過么?該怎么布點呢?

答:基于實用至上,滿足需求的原則,布點要考慮是否有冷山、向陽面、空調送風形式及出風口和回風口;濕度的控制方式;留樣室的擺放方式/空氣流通能力或方式、預留空間大;高濕季節和高干季節的差異等等?紤]清楚這些后,根據你的耗材是否充足(校準合格的溫濕度記錄儀或數顯溫濕度表等),考慮適當布點。從而經過驗證確定相應日常的監測點。畢竟布點多一些還是有好處的

找不到參考的國標....

我看了倉庫的驗證,是只做了溫度分布的驗證,那濕度是可以不用做么?

答:濕度也要做,畢竟GSP的要求要滿足,你的留樣室所留樣品是實物質量憑證,用于對外的投訴調查、不良反應監測、工藝比對等;所以必須符合其貯藏條件的符合性。


是要用溫度記錄儀做?還是直接用溫濕度計就可以了?

答:如題一。用溫度記錄儀當然更好了,有點、有線、有面,可分析。如果只是確認一下,而且你真正做了,也不是驗證缺陷。
    同時,注意要選擇驗證后的相對方向的季節進行補充驗證。

   
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