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[合成] 原料藥混合驗證取樣點的討論

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樓主
發表于 2020-1-21 09:00:28 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
原料藥混合驗證。設備更換后是否符合原工藝。工藝參數混合時間20~30min.那么驗證是否可以只驗證較短的時間20min.如果20min符合要求,算最差條件。默認30min也是可以混合均勻的。
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藥徒
沙發
發表于 2020-1-21 09:21:37 | 只看該作者
不是的,混合時間越長,不一定滿足均一性,個人知識水平有限無法告知原因,抱歉
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藥徒
板凳
發表于 2020-1-21 09:24:27 | 只看該作者
混合時間延長,是否存在其他風險?例如機器過熱導致被混合的物料受熱變性等。這些都是要考慮的

點評

冷血無情  你是怕車間設備連續運行后導致廠房自燃?  發表于 2020-1-21 09:32
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藥徒
地板
發表于 2020-1-21 09:26:18 | 只看該作者
我現在連用吹風機給產品瓶封口都要做熱風吹口時間過長的挑戰性試驗,怕局部過熱導致產品變性
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藥徒
5#
發表于 2020-1-21 09:26:49 | 只看該作者
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6#
 樓主| 發表于 2020-1-21 09:30:28 | 只看該作者
那就是工藝條件的20min 30min都要做啦。好的知道了。謝謝各位。還有一個均一性的取樣點是3個點 上中下 共9個點。然后每個點取一點混合成一個樣。共10個樣。選取的指標是水分(0.10%左右水平。密度0.8g/ml水平?傠s0.20%水平。請問各個指標除了滿足檢測值落在平均值±3方差水平 還有RSD的要求怎么制定?好像FDA有要求其他總雜RSD控制在6.0%?
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藥徒
7#
發表于 2020-1-21 10:10:55 | 只看該作者
zuoqiu 發表于 2020-1-21 09:30
那就是工藝條件的20min 30min都要做啦。好的知道了。謝謝各位。還有一個均一性的取樣點是3個點 上中下 共9 ...

1,如果你們是多組分混合的,特別是不同組分間粒度、密度等指標差異比較大的話,建議混合時間應該是規定一個比較確切的值。這種情況下混合均勻度和混合時間是一條波動曲線關系,混合時間長了或者短了都可能導致不均勻。
2,取樣點可以參考中國GMP指南,不過你這最后還弄一個混合樣有點看不明白。另外,指標一般是水分、含量,但是具體選什么指標還是需要通過評估。
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8#
 樓主| 發表于 2020-1-21 10:21:19 | 只看該作者
linhangbill 發表于 2020-1-21 10:10
1,如果你們是多組分混合的,特別是不同組分間粒度、密度等指標差異比較大的話,建議混合時間應該是規定 ...

不同組分差異不大。不選含量是因為含量的差異在檢測RSD2.0%以內。所以不選。
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藥徒
9#
發表于 2020-1-21 14:31:35 | 只看該作者
不用做工藝參數的上下限,只要在范圍內取一個點就行了!你想想,有多個工藝參數要控制,每個都做上下限,組合起來有多少種情況?
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