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[專家答疑] 糾結的高效檢漏問題

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藥徒
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樓主
發表于 2020-1-18 15:44:59 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近,一直考慮一個問題,D級潔凈區要求高效檢漏每年檢測1次,除新建車間外,每年都會有高效漏的情況,每年1個類似的偏差,這個也不符合要求呀!再說偏差調查,這個怎么調查,調查上一周期到這次檢漏的產品有何風險?不切實際?還是說可以車間所有檢測項目(懸浮粒子、微生物等)全部合格,檢漏不合格的更換即可?求大神指導,另外這塊參考哪個法規?
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藥徒
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發表于 2020-1-18 16:01:33 | 只看該作者
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。風險還是以日常監控數據說話。高效漏是環境不合格的一個方面,輕微泄露不一定造成環境達不到要求。

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mouse8717  輕微一般不會造成數據不合格,但對于檢查老師來說,那也是存在風險的吧,這個理由估計不接受吧  詳情 回復 發表于 2020-1-18 16:49
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藥徒
板凳
發表于 2020-1-18 16:32:13 | 只看該作者
糾正一下,每年漏說明CAPA有問題,要么是措施無效要么是沒被執行,另外漏不一定環境不合格,一方面進行環境數據的回顧分析,另一方面如何來杜絕或者通過什么方式能夠及時的發現問題。

點評

mouse8717  高效使用久了就會漏啊,這個正常,所有說弄偏差不合理,CAPA也是一樣,如果除了檢漏能有方法或者方式能夠發現輕微的漏當然好,可是目前為止也沒啥好的方法啊  詳情 回復 發表于 2020-1-18 16:51
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藥生
地板
發表于 2020-1-18 16:33:30 | 只看該作者
D級潔凈區不是無菌區,高效檢漏不是關鍵問題。

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mouse8717  那也不能漏啊,上了缺陷也是除了檢漏也沒有好的辦法發現高效漏這個問題  詳情 回復 發表于 2020-1-18 16:54
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2020-1-18 16:49:18 | 只看該作者
wsx 發表于 2020-1-18 16:01
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。風險還是以日常監控數據說話。高效漏是環境不合格的一個方面,輕微泄 ...

輕微一般不會造成數據不合格,但對于檢查老師來說,那也是存在風險的吧,這個理由估計不接受吧

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mouse8717  說的很對,沒有兩全的辦法  詳情 回復 發表于 2020-1-19 08:15
冷血無情  這就是現在的問題 唯檢查老師結果論 他們本身嘛 難  發表于 2020-1-19 07:52
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2020-1-18 16:51:54 | 只看該作者
蘇su 發表于 2020-1-18 16:32
糾正一下,每年漏說明CAPA有問題,要么是措施無效要么是沒被執行,另外漏不一定環境不合格,一方面進行環境 ...

高效使用久了就會漏啊,這個正常,所有說弄偏差不合理,CAPA也是一樣,如果除了檢漏能有方法或者方式能夠發現輕微的漏當然好,可是目前為止也沒啥好的方法啊
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2020-1-18 16:54:11 | 只看該作者
yc20160802 發表于 2020-1-18 16:33
D級潔凈區不是無菌區,高效檢漏不是關鍵問題。

那也不能漏啊,上了缺陷也是除了檢漏也沒有好的辦法發現高效漏這個問題

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yc20160802  漏了就修理或更換。  詳情 回復 發表于 2020-1-18 18:15
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8#
發表于 2020-1-18 16:59:12 | 只看該作者
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。風險還是以日常監控數據說話。高效漏是環境不合格的一個方面,輕微泄露不一定造成環境達不到要求。

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mouse8717  對的,但是也是要調查的呀  詳情 回復 發表于 2020-1-19 08:13
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9#
發表于 2020-1-18 17:45:59 來自手機 | 只看該作者
開個風險評估調查下,看日常監測的數據,粒子微生物沒問題,直接換了就行了

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mouse8717  這個到也是個方法,問題就怕檢查老師提出質疑??  詳情 回復 發表于 2020-1-19 08:10
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藥生
10#
發表于 2020-1-18 18:15:46 | 只看該作者
mouse8717 發表于 2020-1-18 16:54
那也不能漏啊,上了缺陷也是除了檢漏也沒有好的辦法發現高效漏這個問題

漏了就修理或更換。

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mouse8717  這個肯定是沒問題啊,我們一般都是換,但是按理來說這個不是偏差么,偏差難搞  詳情 回復 發表于 2020-1-19 08:13
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藥徒
11#
發表于 2020-1-19 08:01:50 | 只看該作者
mouse8717 發表于 2020-1-18 16:51
高效使用久了就會漏啊,這個正常,所有說弄偏差不合理,CAPA也是一樣,如果除了檢漏能有方法或者方式能夠 ...

換一個高效品牌或許會好,另外需要針對性的去監測,在日常監測之外采取額外的行動去跟蹤高效的狀態。

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mouse8717  采取額外的行動去跟蹤高效的狀態?這個怎么跟蹤?換了高效牌子也會因為年久失效呀!除非就是定個時間,比如兩年或者三年更換一次,但又考慮到成本較高  詳情 回復 發表于 2020-1-19 08:12
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藥徒
12#
 樓主| 發表于 2020-1-19 08:10:44 | 只看該作者
canghu5216 發表于 2020-1-18 17:45
開個風險評估調查下,看日常監測的數據,粒子微生物沒問題,直接換了就行了

這個到也是個方法,問題就怕檢查老師提出質疑??
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藥徒
13#
 樓主| 發表于 2020-1-19 08:12:19 | 只看該作者
蘇su 發表于 2020-1-19 08:01
換一個高效品牌或許會好,另外需要針對性的去監測,在日常監測之外采取額外的行動去跟蹤高效的狀態。

采取額外的行動去跟蹤高效的狀態?這個怎么跟蹤?換了高效牌子也會因為年久失效呀!除非就是定個時間,比如兩年或者三年更換一次,但又考慮到成本較高
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藥徒
14#
 樓主| 發表于 2020-1-19 08:13:11 | 只看該作者
yc20160802 發表于 2020-1-18 18:15
漏了就修理或更換。

這個肯定是沒問題啊,我們一般都是換,但是按理來說這個不是偏差么,偏差難搞

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yc20160802  任何設備都會出現故障,即使做偏差處理后,依然會再次出現。  詳情 回復 發表于 2020-1-19 14:14
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藥徒
15#
 樓主| 發表于 2020-1-19 08:13:52 | 只看該作者
lie 發表于 2020-1-18 16:59
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。風險還是以日常監控數據說話。高效漏是環境不合格的一個方面,輕微泄 ...

對的,但是也是要調查的呀
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藥徒
16#
 樓主| 發表于 2020-1-19 08:15:15 | 只看該作者
本帖最后由 mouse8717 于 2020-1-19 08:16 編輯
mouse8717 發表于 2020-1-18 16:49
輕微一般不會造成數據不合格,但對于檢查老師來說,那也是存在風險的吧,這個理由估計不接受吧

說的很對,沒有兩全的辦法,所以想看看大神們,有沒有更好的辦法
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藥徒
17#
發表于 2020-1-19 08:42:28 | 只看該作者
估計是沒裝好,仔細看看是不是當初供應商糊弄你在所有接縫處打膠了,時間一長就都漏了
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藥徒
18#
發表于 2020-1-19 09:00:25 | 只看該作者
每年都很多漏,還是需要好好調查一下原因的,是安裝沒到位,選型有問題,還是高效質量太差。。。,只要環境數據都ok還是比較好評估的。
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19#
發表于 2020-1-19 10:24:52 | 只看該作者
密封性一定要保證。
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20#
發表于 2020-1-19 10:33:14 | 只看該作者
年年漏這個要找到原因才能治根啊
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